Muertes suscitan advertencia de la CPSC y FDA sobre los posicionadores de dormir infantiles

septiembre 29, 2010
Comunicado número: 10-358

WASHINGTON, DC - La Comisión para la Seguridad de Productos de Consumo de los Estados Unidos (CPSC por sus siglas en inglés) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) hoy emitieron una advertencia para que los consumidores dejen de usar los posicionadores de dormir infantiles. En los últimos 13 años la CPSC y la FDA han recibido 12 informes de las muertes de niños de entre 1 mes y 4 meses de edad que se asfixiaron en los posicionadores de dormir o al haberse quedado atrapados entre el posicionador de dormir y el costado de la cuna o moisés.

La mayoría de los bebés se asfixiaron tras rodarse de la posición de costado a boca abajo. Además de las muertes reportadas, la CPSC ha recibido decenas de reportes de bebés que fueron colocados boca arriba o de costado en los posicionadores de dormir, tan sólo para encontrarlos más tarde en posiciones peligrosas dentro del posicionador o hacia un lado.

"Las muertes y circunstancias peligrosas suscitadas por el uso de los posicionadores de dormir infantiles le causan gran preocupación a la CPSC", expresó Inez Tenebaum, Presidenta de la organización. "Les rogamos a los padres y cuidadores que tomen en serio nuestra advertencia y dejen de usar los posicionadores de dormir infantiles para que los niños disfruten un dormir más seguro".

Los dos tipos principales de posicionadores de dormir son una colchoneta plana con cojines laterales o colchonetas cuneiformes e inclinadas con cojines laterales.

 

Posicionador infantil de tipo plano

Posicionador Plano



Posicionador infantil de tipo inclinado

Posicionador Inclinado



Ambas clases de posicionadores de dormir generalmente afirman ayudar a mantener a los bebés boca arriba y reducir el riesgo del Síndrome de Muerte Infantil Súbita (SMIS). La FDA nunca ha dado el visto bueno a un posicionador de dormir que previene o reduce el SMIS. En adición, la CPSC y FDA no tienen conocimiento de ningún estudio científico que demuestre que los posicionadores infantiles previenen el SMIS o que existe prueba de que previenen la asfixia u otros daños graves.

"Hasta la fecha, no existe ninguna evidencia científica concreta de que los posicionadores de dormir infantiles previenen el SMIS", aseveró el Doctor Joshua Sharfstein, Comisionado Delegado Principal de la FDA y pediatra. "Queremos asegurarnos de que los padres, profesionales de salud, y cuidadores infantiles comprendan el riesgo potencial de la asfixia y dejen de usar los posicionadores de dormir infantiles".

Los posicionadores de dormir también dicen lograr uno o todos de los siguientes: ayudar a digerir la comida para aliviar el cólico o los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD por sus siglas en inglés); y prevenir el síndrome de cabeza plana (plagiocefalia). En vista de los nuevos datos de seguridad, la FDA opina que cualquier beneficio que resulte del uso de estos productos para aliviar la GERD o prevenir la plagiocefalia es superado por el riesgo de la asfixia.

La CPSC y la FDA les exhortan a los padres y cuidadores infantiles:

  • DEJAR de usar los posicionadores de dormir. Utilizar un posicionador para sostener a un bebé boca arriba o de costado es peligroso e innecesario.
  • NUNCA colocar almohadas, posicionadores de dormir infantiles, o colchas o edredones por debajo de un bebé o en una cuna.
  • SIEMPRE acomodar al bebé boca arriba durante la noche y durante la siesta. Para reducir el riesgo del SMIS, la Academia Americana de Pediatría sugiere acomodar a los bebés boca arriba y nunca de costado.

 

La Academia Americana de Pediatría no sanciona el uso de los posicionadores de dormir para prevenir el SMIS.

Los fabricantes de posicionadores de dormir infantiles con reclamos médicos que no han sido examinados por la FDA deben dejar de comercializar estos productos hasta que presenten a la FDA los datos requeridos para la revision previa del lanzamiento al mercado y sean aprobados por esta agencia. Los datos deben incluir datos de seguridad y eficacia.

La FDA les ha comunicado a los fabricantes de productos aprobados las serias inquietudes que tiene la agencia y les ha solicitado información clínica que demuestre que los beneficios pesan más que el riesgo de la asfixia u otros daños graves.

El informar eventos adversos a la mayor brevedad posible puede ayudarles a la FDA y CPSC a identificar y comprender más a fondo los riesgos asociados con los posicionadores de dormir infantiles. Si Ud. ha sufrido un percance con un posicionador de dormir infantil, las agencias le exhortan presentar un informe a través del programa MedWatch de la FDA en http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/default.htm

La CPSC está interesada en recibir reportes de incidentes o lesiones relacionados con estos productos. Por favor visite https://www.saferproducts.gov/CPSRMSPublic/Incidents/ReportIncident.aspx para presentar un reporte.

Para más información:

CPSC: Blog del Consumidor http://www.cpsc.gov/onsafety/2010/09/sleep-positioners-a-suffocation-risk/

FDA: Los posicionadores de dormir infantiles presentan riesgo de asfixia (Infant Sleep Positioners Pose Suffocation Risk) (Artículo para los Consumidores) http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm227575.htm

FDA: Comunicación inicial sobre posicionadores infantiles (Infant Positioner Initial Communication) http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm227301.htm

FDA: Carta a manufactureros sobre reclamos médicos relacionados con posicionadores de dormir infantiles (Letter to Manufacturers Concerning Medical Claims About Infant Sleep Positioners) http://www.fda.gov/MedicalDevices/ResourcesforYou/Industry/ucm227302.htm

FDA: Carta a manufactureros de posicionadores infantiles con aprobación 510(k) (Letter to Manufacturers of 510(k)-cleared Infant Positioners) http://www.fda.gov/MedicalDevices/ResourcesforYou/Industry/ucm227303.htm

NIH: Campaña a dormir con seguridad (Safe to Sleep Campaign)

NIH: La prevención del Síndrome de Muerte Infantil Súbita y la asfixia (PSudden Infant Death Syndrome (SIDS)

AAP: Declaración de política sobre el SMIS (Policy Statement on SIDS) http://aappolicy.aappublications.org/cgi/content/full/pediatrics;116/5/1245

Ícono de video Los Consumidorers pueden ver un video acerca de esta cuestión.

 

Peligro de los posicionadores infantiles

Peligro

Acerca de la CPSC

La CPSC está encargada de proteger al público contra riesgos irrazonables de lesión o muerte asociados al uso de miles de tipos de productos de consumo bajo la jurisdicción de la agencia. Muertes, lesiones y daños a la propiedad asociados a incidentes con productos de consume le cuestan al país más de $900,000 millones por año. La CPSC mantiene el compromiso de proteger a los consumidores y las familias contra los productos que presenten un peligro de incendio, eléctrico, químico o mecánico. Los esfuerzos de la CPSC para garantizar la seguridad de los productos de consumo, tales como juguetes, cunas, herramientas eléctricas, encendedores de cigarrillos y productos químicos para uso doméstico, contribuyeron a la disminución en el índice de muertes y lesiones relacionadas con los productos de consumo en los pasados 30 años.

Es ilegal revender o intentar revender un producto retirado del mercado.

Para reportar un producto peligroso o una lesión relacionada con un producto, visite el sitio web de la CPSC en Saferproducts.gov (en inglés), llame a la línea de información de la CPSC al (800) 638-2772 o al teletipo de la CPSC al (301) 595-7094. Los consumidores pueden obtener este comunicado de prensa e información seguridad de productos en www.cpsc.gov/espanol. Para ser incluido en la lista de distribución de correos electrónicos de la CPSC, visite el sitio www.cpsc.gov/cpsclistsp.aspx

Acerca de la FDA

La FDA está encargada de proteger la salud pública, asegurando la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos humanos y veterinarios, productos biológicos, dispositivos médicos, el suministro nacional de alimentos, cosméticos y productos que emiten radiación. La agencia trabaja para mejorar la salud pública a través de iniciativas que impulsan la innovación en la ciencia de drogas, dispositivos médicos y alimentos. La FDA está comprometida a ofrecer información precisa, información científica al público sobre los productos que regula. Para obtener más información, visite www.fda.gov

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